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快讯!美国降低酒精类消毒用品市场准入门槛

2020-03-16
美国食品药品管理局(FDA)降低了酒精类消毒用品的市场准入门槛。

2020年3月16日,美国食品药品管理局(FDA)在联邦公报(Federal Register)上发表公告,降低了酒精类消毒用品的市场准入门槛。相关企业可以按照FDA公布的酒精类消毒用品生产指引来生产、销售酒精类洗手液。现将该指引部分条例摘译如下:

 

由于COVID-19造成的公共卫生紧急情况,FDA不会对销售酒精类洗手液的公司采取法律行为,前提是此类产品符合以下条件:

 

1. 洗手液的配方符合美国药典的要求或世卫组织的推荐,如下:

a. 酒精(乙醇)(80%, v/v)或异丙醇(75%, v/v);

b. 甘油(1.45%, v/v);

c. 过氧化氢(0.125%, v/v);

d. 无菌蒸馏水或冷开水。

 

2. 乙醇或异丙醇活性成分应确保无误,并使用正确剂量。

 

3. 洗手液应在卫生的条件下进行生产,并且所使用的设备应妥善维护以适合此类产品的生产。

 

4. 生产商需要使用准确的分析方法来验证成品中的酒精含量。方法可以包括气相色谱法(GC),酒精度计,比重计或其他化学分析方法。

 

5. 洗手液的标签应根据指引的附录来制作。

 

6. 生产商需要在FDA进行注册。

 

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注:以上翻译仅供参考,请以英文原文为准。

 

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